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原料供应、産品注册成新冠病毒试剂盒厂商难题

發布時間:2020/2/12编辑:Ma Liang 人氣:4181


  【阿儀網 行业資訊】疫情爆发以来,如何快速准确地确诊病情,是防控的关键一环。新型冠状病毒检测试剂盒的研发推出有效解决了这一问题。然而,在这关键环节,冠状病毒检测盒生产商也面临着不少难题。

  “我们面临的困难主要是上游原材料供应、産品注册方面”, 一家主营分子诊断试剂公司的创始股东接受记者采访时表示,原材料主要包括引物和探针;産品注册是一个系统工程,有很多流程需要完成。

  疫情爆發以來,如何快速准確地確診病情,是防控的關鍵一環。新型冠狀病毒檢測試劑盒的研發推出有效解決了這一問題。然而,在這關鍵環節,冠狀病毒檢測盒生産商也面臨著不少難題。

研发有指南,质控、原料、産品注册受考验

  在産品的研发方面,由于国家疾控给出了相应的研发指南,各检测盒生产企业的研发方向都较为相似,但原料、质控、産品注册多个环节是新冠病毒检测盒生产商也面临的主要挑战。

  原料方面,主要問題是引物和探針,據了解,上遊合成引物、探針的公司汙染嚴重,産能受限,並且由于物流方面因素,相關企業遲遲發不了貨。

  質控方面,新冠病毒檢測盒生産商應嚴格按照醫療器械生産質量管理規範(GMP)進行生産。

  核酸試劑盒屬于醫療器械,上市前須經過藥監部門審批。衆多上市公司公告中提到的研發成功不代表就能上市。此前,包括碩世生物、華大基因、西隴生物及科華生物等上市公司均表示研發成功了針對新型冠狀病毒的核酸檢測試劑盒,其中部分公司表態向多個省級疾控中心供應。

  國家藥監局1月22日表態稱,將做好應急審評審批准備,根據法律法規要求和工作需求,“隨時啓動疫情防控所需藥品、醫療器械的應急審評審批。”

  因为産品未完成注册,很多公司的检测盒还无法送进医院医院,只能供应给疾控中心等相关单位,据相关人员透露,目前湖北地区疾控中心异常忙碌,所以检测基本都在医院完成,而非湖北地区对新冠病毒的检测主要依仗于疾控中心,非湖北地区的很多医院的检测工作也已陆续开展起来,各地卫健委要求相关收治医院开展检测工作。

  疑似病例一般會收入醫院,收入醫院後,護士會對病人進行采樣,采集到的樣本一方面交給醫院的檢驗科,然後由醫院開展檢測,另一方面部分樣本也會直接交給疾控中心,然後由疾控中心出具診斷報告。

檢測盒檢測時間並非越短越好,實驗步驟、反應程序不能少

  當下,不少新冠病毒檢測盒生産商以縮短檢測時間爲噱頭,吸引了不少市場的關注。有關專家認爲,從核酸檢測這一方面來講,並不是時間越短越好,該有的實驗步驟、反應程序都必不可少。

  資料显示,当下针对新冠病毒的检测方法有三类:病毒核酸检测、病毒抗原检测以及病毒抗体检测。其中,基于PCR仪的核酸检测目前使用最为普遍。正常而言,整个检测的流程大概需要2个小时,将时间压缩在半小时内,必定要省去一些步骤,得出来的结果准确率也会有所下降。

  最近,關于新冠肺炎核酸檢測假陰性的問題被廣泛關注。有媒體報道顯示,在浙江一所醫院,有的病人測了6次核酸試劑都爲陰性,直到第7次才測出陽性。而剛剛去世的李文亮醫生,在1月11、12號就有發熱症狀住院,之後住進重症監護室,但首次核酸檢測結果不明,第二次核酸檢測結果爲陰性,直到2月1日核酸檢測結果才顯示陽性。目前核酸檢測理論上准確率可以達到98%以上。

  南京医科大学公共卫生学院流行病学系教授杨蓉西表示,在实际临床应用的时候,除了高质量的试剂盒以外,样本的类型,样品的收集运输和储存方法,核酸(RNA)提取方法,检测设备(PCR仪器或real-time PCR仪)的准确性和稳定性,操作人员的技术,都会影响到实际的检测效果。

  這次疫情對分子診斷試劑公司影響深遠,增強了相關企業對于分子診斷行業的信心,並鍛煉了相關企業對于這種應急公共衛生事件的反應能力,分子診斷試劑公司的未來值得期待。

微信號:ayiwangapp17

(来源: 仪器信息网 )

標簽:新冠病毒試劑盒,試劑檢測,核酸檢測

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